Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista m\u00e9dica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo m\u00e1s tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.<\/p>\n\n\n\n
Es poco probable que el organismo regulador de los medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que a\u00fan faltan algunos datos necesarios para la revisi\u00f3n, dijo una fuente con conocimiento del asunto.<\/p>\n\n\n\n
“Una decisi\u00f3n de la EMA para finales de a\u00f1o es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiri\u00e9ndose a la Agencia Europea del Medicamento.<\/p>\n\n\n\n
Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podr\u00edan decidir en el primer trimestre del a\u00f1o que viene”, dijo. No quiso identificarse debido a lo delicado del asunto.<\/p>\n\n\n\n
La EMA, que inici\u00f3 su revisi\u00f3n formal de la vacuna rusa en marzo, ten\u00eda previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque.<\/p>\n\n\n\n
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista m\u00e9dica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo m\u00e1s tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.<\/p>\n\n\n\n
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y est\u00e1 aprobada para su uso en m\u00e1s de 70 pa\u00edses. La fuente dijo que no hab\u00eda ninguna raz\u00f3n para dudar de su eficacia o seguridad.<\/p>\n\n\n\n
El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Sanidad ruso, desarroll\u00f3 la vacuna y supervis\u00f3 los ensayos cl\u00ednicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Russian Direct Investment Fund (RDIF), comercializa Sputnik V en el extranjero.<\/p>\n\n\n\n
El RDIF declin\u00f3 hacer comentarios y el Ministerio de Sanidad no respondi\u00f3 a las peticiones de comentarios.<\/p>\n\n\n\n
La EMA dijo en un correo electr\u00f3nico que la vacuna sigue en revisi\u00f3n continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
“La EMA estar\u00e1 en mejor posici\u00f3n para comentar los posibles plazos para la autorizaci\u00f3n de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a la agencia”, dijo.<\/p>\n\n\n\n
El 9 de septiembre dijo que estaba esperando m\u00e1s datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
“La EMA pidi\u00f3 un expediente m\u00e1s completo sobre la producci\u00f3n, detalles sobre c\u00f3mo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, tambi\u00e9n podr\u00e1n saber d\u00f3nde pedir las inspecciones”, dijo la fuente.<\/p>\n\n\n\n
Estos detalles se refieren tanto a la producci\u00f3n del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.<\/p>\n\n\n\n
La lentitud de la aprobaci\u00f3n es el \u00faltimo rev\u00e9s para Mosc\u00fa, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmac\u00e9uticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.<\/p>\n\n\n\n
Los fabricantes han declarado a Reuters que han tenido dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna, lo que ha entorpecido los esfuerzos por aumentar la producci\u00f3n en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
La aprobaci\u00f3n de la UE tambi\u00e9n ser\u00eda un gran alivio para los rusos que quieran viajar a la regi\u00f3n, ya que s\u00f3lo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/p>\n\n\n\n
La revisi\u00f3n de la OMS en el marco del proceso de inclusi\u00f3n de la vacuna en su programa de suministro a los pa\u00edses m\u00e1s pobres tambi\u00e9n ha encontrado obst\u00e1culos.<\/p>\n\n\n\n
Reuters inform\u00f3 en julio de que los desarrolladores de Sputnik V hab\u00edan incumplido repetidamente los datos que los reguladores consideran requisitos est\u00e1ndar en el proceso de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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